Farmacêutico e Saúde

Para garantir que as condições climáticas dos warehouses farmacêuticos não descaracterizem as propriedades de fármacos e de componentes químicos armazenados, existem normas de boas práticas, como a FDA 21 CFR Part 11. Essa norma exige que temperatura e umidade de ambientes farmacêuticos ou laboratoriais sejam controladas e registradas, além de emitir assinaturas eletrônicas (conhecidas como hash), o que significa que qualquer alteração nos parâmetros pode ser identificada através da alteração dessa assinatura. Todo esse controle é necessário, devido às consequências que esses produtos farmacêuticos podem causar quando administrados com características alteradas ou inexistentes.

Com o transmissor de umidade e temperatura RHT-Air e o gateway AirGate Modbus, é possível solucionar o problema da ausência de registros. A tecnologia wireless empregada traz consigo, além de inovação, um protocolo industrial proprietário que não necessita da infraestrutura de TI do cliente, operando de forma independente de outras redes existentes. Como a NOVUS busca a excelência em suas soluções, possui também o Superview, que é um software SCADA centralizador de registros e que oferece monitoramento de dados de forma segura e em tempo real, facilitando o controle e a tomada de decisões frente a não conformidades. O supervisório Superview é compatível com a norma FDA21 CFR Part 11 e completa a solução para monitoramento inteligente de temperatura e umidade em centros logísticos farmacêuticos.

• Comodidade: Monitoramento dos dados de forma centralizada;
• Registro Seguro: Conformidade com a norma FDA 21 CFR Parte 11 e da RDC 17 ANVISA;
• Economia: Tecnologia wireless diminui o custo de cabeamento.

As áreas de produção das indústrias farmacêuticas exigem soluções automatizadas em seus processos. Inclui desde a contagem de produção, monitoramento e registro de temperatura e umidade, medição de pressão diferencial de salas limpas, controle de acesso às áreas de manipulação dos medicamentos, até a supervisão em tempo real integrado com banco de dados. Estas são algumas das exigências a fim de manter a operação em condições ideais e seguras e, por consequência, garantir a qualidade final dos medicamentos.

O controle rigoroso da proliferação de microrganismos é um desfi­o em ambientes como laboratórios químicos e biológicos, uma vez que qualquer não conformidade nos rígidos procedimentos pode ocasionar a contaminação do material esterilizado e prejudicar o resultado de pesquisas ou produtos. Nos casos onde o ambiente estéril é dentro de um hospital, a necessidade de controle é ainda maior, pois aumentam as chances de que ocorra uma contaminação cruzada com as demais áreas. Com o adequado monitoramento e controle da temperatura, umidade e pressão do ambiente das áreas esterilizadas, é possível transformar os laboratórios em áreas inóspitas para a multiplicação de microrganismos.

No caso de um hospital de referência no sul do Brasil, era necessário também monitorar a temperatura de incubadoras, estufas, banhos, geladeiras e freezers. O gateway wireless AirGate Modbus, utilizado com o objetivo de criar uma rede de sensores sem ­o, foi fundamental para a aplicação pois aliou praticidade de comissionamento à diminuição da chance de contaminação por contato com os data loggers. A praticidade se deve ao fato de que, devido à sua compatibilidade com o registrador de dados FieldLogger, foi possível disponibilizar os dados em um servidor interno na rede do hospital. A diminuição da contaminação por contato, por sua vez, ocorreu porque anteriormente a coleta dos dados registrados era realizada por meio da entrada USB e agora os dados são disponibilizados automaticamente, ­ficando disponíveis para acesso sem contato direto com o dispositivo.

Controle: contenha a proliferação de microrganismos.

Informação esterilizada: não há contato com o dispositivo, dados disponíveis no servidor.

Segurança: confi­ança e qualidade em dados e para os seus serviços.

O avanço tecnológico e a inclusão de novos procedimentos exigiram a criação de uma norma específica para validar os sistemas de monitoramento e garantir que substituam de forma satisfatória as rotinas manuais de medição empregadas anteriormente no setor. Agências regulatórias como a FDA (Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, e ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), no Brasil, concentram esforços para criar processos que garantam segurança crescente dos medicamentos produzidos e armazenados pelas indústrias farmacêuticas. O capítulo 11 da norma trata especificamente de estabelecer os critérios para assegurar que os registros obtidos por meio eletrônico sejam considerados fidedigno, confiáveis e seguros. Os registros eletrônicos são os dados gerados pelos sistemas computacionais e armazenados em mídia física e substituem completamente os registros em papel. As assinaturas eletrônicas são utilizadas para reconhecimento de ações do usuário e correspondem legalmente à assinatura manual do mesmo.
Por reconhecer o valor que a validação pode agregar aos processos de seus clientes, a NOVUS desenvolveu uma solução que atende a estes requisitos e abrange os seguintes componentes:
• Especificação da infraestrutura computacional;
• Avaliação da área validável;
• Análise e classificação dos riscos do processo;
• Fornecimento de aquisitores e indicadores;
• Sensores calibrados  com certificado RBC;
• Aplicação SuperView que atenda requisitos técnicos da norma 21 CFR Parte 11;
• Documentação, interface e treinamento em português;
• Confecção e execução dos protocolos de validação;
• Suporte técnico especializado.